Giấy phép đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất tại nước ngoài

Giấy phép đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất tại nước ngoài

Dự án đầu tư trong và ngoài nước – Tư vấn Hợp đồng
Thành lập doanh nghiệp & và thay đổi ĐKKD
Bảo hộ độc quyền & xử lý vi phạm Sở hữu trí tuệ
Đất đai-Hôn nhân-Hình sự
Hôn nhân – Tài sản
Pháp luật thuế
Tư vấn đầu tư & Sở hữu trí tuệ
Thành lập doanh nghiệp & Đăng ký kinh doanh

Hôm qua có
1054 truy
cập

Hôm nay có
91 truy
cập

Số lượt truy cập
9729865


BRANDCO – Giấy phép đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất tại nước ngoài

Nhằm quản lý hoạt động sản xuất, buôn bán và lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế để đảm bảo tính an toàn và sức khỏe của người tiêu dùng vắc xin, sinh phẩm y tế

Thể loại Giấy phép Ngành nào cần 210 Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu 46492 Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế

721 Nghiên cứu và phát triển thực nghiệm khoa học tự nhiên và kỹ thuật Nơi nộp hồ sơ

Cục Y tế dự phòng và phòng chống HIV/AIDS (Bộ Y tế)

Tên

Cục Y tế dự phòng và phòng chống HIV/AIDS (Bộ Y tế)

Địa chỉ

138A Giảng Võ, Quận Ba Đình, TP. Hà Nội

Số điện thoại

 

Số fax

 

Email

 

Trang web

 

Ghi chú

 

 

Lệ phí và Thời hạn

Lệ phí: 1.000.000 đồng/hồ sơ;

Thời hạn: 5 năm kể từ ngày cấp.

Cơ sở muốn đăng ký lại vắc xin, sinh phẩm để sản xuất, lưu hành tại Việt Nam thì phải nộp hồ sơ trong vòng 3 tháng trước khi số đăng ký hết hiệu lực. Sau khi số đăng ký hết hiệu lực quá 6 tháng mà cơ sở chưa nộp hồ sơ đăng ký lại, khi muốn tiếp tục đăng ký thì phải làm hồ sơ đăng ký mới 

Các hồ sơ cần khi đăng ký

Hồ sơ:

Hồ sơ đăng ký vắc xin bán thành phẩm, sinh phẩm bán thành phẩm gồm:

1.                               Ðơn xin đăng ký

2.                               Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.

3.                               Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu thành phẩm.

4.                               Giấy chứng nhận hoặc bản sao giấy chứng nhận của cơ quan kiểm định quốc gia các nước khác mà ở đó bán thành phẩm xin đăng ký được bán hoặc phân phối. Trường hợp không có cơ quan kiểm định ở các nước này hoặc là sản phẩm lần đầu tiên xuất ra nước ngoài, cũng phải nêu rõ.

5.                               Giấy chứng nhận kết quả kiểm định vắc xin, sinh phẩm bán thành phẩm do Trung tâm kiểm định quốc gia sinh phẩm y học Việt Nam cấp.

6.                               Quy trình sản xuất, kiểm định.

7.                               Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định.

8.                               Các tài liệu về:

o                                                        Xuất xứ và lịch sử chủng gốc vi khuẩn, vi rút.

o                                                        Các tài liệu liên quan về bản quyền và áp dụng chứng chỉ  sản xuất

o                                                        Bản tường trình tình hình sản xuất gần đây nhất.

9.                               Các tài liệu về tính ổn định:

o                                                        Kết quả kiểm định của phòng kiểm định cơ sở sản xuất đối với 3 lô bán thành phẩm liên tiếp.

10.                           Nhãn là mẫu chính thức xin lưu hành, nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, nhãn trên bao bì gián tiếp, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.

11.                           Mẫu vắc xin, sinh phẩm: Lưu tại Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học

Hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh gồm:

1.                               Các giấy tờ quy định như trên (từ 1-11) và;

2.                               Kết quả thử lâm sàng đạt chất lượng tại Việt Nam (đối với những sản phẩm lần đầu tiên sử dụng tại Việt Nam).

Hồ sơ đăng ký sinh phẩm thành phẩm để chẩn đoán:

1.                               Các giấy tờ quy định tại mục 1, 2, 3, 5, 6, 7, 11 ở trên, và;

2.                               Bản thuyết minh tóm tắt giới thiệu quá trình và kết quả nghiên cứu kèm các tài liệu nghiên cứu về những vấn đề sau:

o                                                        Thành phần, cấu tạo.

o                                                        Tác dụng, chỉ định sử dụng.

o                                                        Tính ổn định và cách bảo quản.

o                                                        Kết quả thí nghiệm.

Cơ sở muốn đăng ký lại vắc xin, sinh phẩm để sản xuất lưu hành tại Việt Nam thì phải nộp hồ sơ như quy định trên đây

Trình tự thủ tục

1.                               Cơ sở muốn đăng ký sản xuất, lưu hành sản phẩm tại Việt Nam gửi hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế theo quy định ở trên đối với từng loại hình vắc xin, sinh phẩm đến Cục Y tế dự phòng và phòng chống HIV/AIDS Việt Nam (trực thuộc Bộ Y tế). Hồ sơ đăng ký bao gồm các giấy tờ được quy định ở trên.

2.                               Cục Y tế dự phòng Việt Nam là cơ quan thường trực của Hội đồng thẩm định đăng ký vắc xin, sinh phẩm ( Hội đồng này do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định), có chức năng tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xem xét, thẩm định hồ sơ đăng ký.

3.                               Trong thời hạn 3 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hoàn chỉnh theo quy định, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ quyết định cấp số đăng ký trên cơ sở kết luận và đề nghị của Hội đồng thẩm định đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế.

Thời hạn trả lời hồ sơ

3 tháng

Cơ quan thanh, kiểm tra

·                                 Thanh tra của Bộ Y tế. 

·                                 Thanh tra của Sở Y tế tỉnh thành phố trực thuộc trung ương

Hình thức xử phạt vi phạm

Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép lưu hành đã hết hạn sử dụng hoặc chưa được phép lưu hành của Bộ Y tế.

Các văn bản luật liên quan

Quyết định số 22/2005/QĐ-BYT ngày 29/8/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành mẫu giấy phép đăng ký vắc xin. sinh phẩm y tế và giấy phép đăng ký công ty kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế
Quyết định số 4012/2003/QĐ- BYT ngày 29/9/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế”

Quyết định số 3947/2004/QĐ-BYT ngày 8/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa dổi, bổ sung “Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế”

Thông tin bổ sung

Tất cả các vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh cho người phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký mới được phép lưu hành tại Việt Nam.

 

Mọi vấn đề cần trao đổi liên quan đến các thông tin nói trên, xin Quý khách hàng vui lòng liên lạc với công ty luật Brandco để được biết thêm chi tiết.

————————–

Chúng tôio

 

Phòng 1201 Tòa nhà N2D – Khu đô thị Trung Hòa Nhân chính – Hà Nội 
Tel: 04.35563488 – 04.3 5563489 –   Hotline: 093.608.4646 – 090.228.4446
Email :
care@camnangphapluat.com   –  brandcovn@gmail.com

Website: www.camnangphapluat.comwww.congtyluat.org – brandco.com.vn

Các tin trước Các tin đã đưa khác

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *