Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 67/2009/NĐ-CP ngày 03 tháng 8 năm 2009 của Chính phủ sửa đổi một số điều của Nghị định 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo, Bộ Y tế, QUY ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành danh mục Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an tòan thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế (sau đây gọi là Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2) gồm 06 nhóm sản phẩm, hàng hóa:
1. Thuốc thành phẩm, vắc-xin, sinh phẩm điều trị.
2. Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
3. Trang thiết bị y tế.
4. Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng, y tế.
5. Vị thuốc đông y có độc tính.
6. Thiết bị y học cổ truyền.
Điều 2. Quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa Việc quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 quy định tại Thông tư này được thực hiện theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và các quy định pháp luật khác có liên quan.
Điều 3. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 03 năm 2012. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế để xem xét sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./. BỘ TRƯỞNG (Đã ký) Nguyễn Thị Kim Tiến